前言：医学检验实验室作为医疗机构的一部分，为临床医学诊断提供重要支撑，而近年来第三方独立医学实验室产业不断发展，作为公立医院检验的有效补充，在完善医疗服务、分级诊疗、医疗体制度建设等政策助力之下，我国独立医学实验室市场潜力巨大。

　　一、医学检验实验室的定义

　　《医学检验实验室基本标准》(试行)：医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

　　本文中检实验室技术中心资深经理主要分享医学检验及相关实验室关于资质认证/认可的要求，仅供参考。

　　二、行政许可资质分类

　　①医疗机构执业许可证

　　许可前置条件

　　必须办理企业营业执照后，拟开展临床疾病诊断和报告的，按相关要求提交设置和执业申请的资料。

　　申请/审核依据

　　《医疗机构管理条例》

　　《医疗机构管理条例实施细则》

　　《医学检验实验室基本标准》

　　《医学检验实验室管理规范》

　　(XX省医疗机构管理办法或医疗机构设置审批服务指南、医疗机构执业许可服务指南)等。

　　监督机构

　　市卫生行政部门

　　备注

　　因各省市对“医疗机构优化准入”的执行力度不一，具体的审批(初审)部门，申请设置和执业登记时需提交的材料、“二证合一”执行与否亦有所不同。

　　②生物安全实验室备案凭证(BSL-1、ABSL-1、BSL-2、ABSL-2)

　　许可前置条件

　　必须办理企业营业执照后，按相关要求提交备案的资料，如属医疗机构，还需医疗机构执业许可证。

　　申请/审核依据

　　《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2018年)

　　《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

　　《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)

　　《人间传染的病原微生物名录》

　　《XX省病原微生物实验室生物安全管理办法》

　　《XX省生物安全实验室备案管理规定》等

　　监督机构

　　区、市卫生行政主管部门/兽医主管部门审核

　　备注

　　高致病性病原微生物实验室资格证书(BSL-3、ABSL-3、BSL-4、ABSL-4)按《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》申请，国家卫生主管部门主管。(前置条件：工程质量依法验收合格;通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书-CNAS)

　　③艾滋病检测筛查实验室备案

　　许可前置条件

　　必须办理企业营业执照、医疗机构执业许可证后，符合二级生物安全实验室(BSL-2)，按相关要求提交备案的资料。

　　申请/审核依据

　　《艾滋病防治条例》

　　《全国艾滋病检测工作管理办法》

　　监督机构

　　区、市、省卫生行政主管部门

　　备注

　　艾滋病实验室分为：艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。

　　④临床基因扩增检验实验室技术验收合格证

　　许可前置条件

　　必须办理企业营业执照、医疗机构执业许可证后，符合PCR实验室技术和人员要求，按相关要求提交申请验收的资料。

　　申请/审核依据

　　《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

　　《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》

　　监督机构

　　省卫生行政主管部门/省临床检验中心

　　⑤母婴保健技术服务执业许可证

　　许可前置条件

　　必须办理企业营业执照、医疗机构执业许可证后，开展产前诊断工作的，按相关要求提交申请资料。

　　申请/审核依据

　　《母婴保健法》

　　《母婴保健法实施办法》

　　《产前诊断技术管理办法》

　　监督机构

　　省卫生行政主管部门

　　⑥高通量基因测序技术临床应用试点单位资格

　　许可前置条件

　　必须办理企业营业执照、医疗机构执业许可证后，已经取得临床基因扩增检验实验室技术验收合格证，且已开展高通量基因测序项目(如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等，按相关要求提交申请资料。

　　申请/审核依据

　　《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

　　《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》

　　《产前诊断技术管理办法》

　　《关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》(国卫办妇幼发〔2016〕45号)

　　《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》

　　监督机构

　　省卫生行政主管部门

　　⑦放射诊疗许可证

　　许可前置条件

　　必须办理企业营业执照、医疗机构执业许可证后，开展医学影像诊断，符合放射诊疗的技术和人员要求的，按相关要求提交申请的资料。

　　申请/审核依据

　　《放射诊疗管理规定》

　　《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》

　　监督机构

　　省卫生行政主管部门

　　⑧CNAS-医学实验室认可

　　许可前置条件

　　符合相关专业领域资质要求，符合CNAS认可要求。

　　申请/审核依据

　　CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189)

　　监督机构

　　中国合格评定国家认可委员会(CNAS)

　　⑨CNAS-实验室生物安全认可

　　许可前置条件

　　符合相应级别生物安全要求，符合CNAS认可要求。

　　申请/审核依据

　　《病原微生物实验室生物安全管理条例》

　　CNAS-CL05实验室生物安全认可准则

　　监督机构

　　中国合格评定国家认可委员会(CNAS)

　　⑩ISO三体系认证

　　许可前置条件

　　符合相关专业领域资质要求，符合相关体系要求。

　　申请/审核依据

　　ISO9001质量管理体系要求

　　ISO14001环境管理体系要求及使用指南

　　ISO45001职业健康安全管理体系要求及使用指南

　　监督机构

　　获得CNAS认可的认证机构

　　⑪CAP认可

　　许可前置条件

　　开展病理学诊断活动，且实验室管理体系和质量水平符合要求。

　　申请/审核依据

　　CAP自定文件

　　监督机构

　　CAP(美国病理学家协会)

　　⑫CLIA认可

　　许可前置条件

　　实验室管理体系和质量水平符合要求。

　　申请/审核依据

　　CLIA88等文件

　　监督机构

　　CMS(美国医护医疗服务中心)